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生物等效性条件
2026-07-08【视窗】
简介生物等效性是指在相同剂量下，不同制剂在相同试验条件下，其吸收速度和程度没有显著差异。这是评价药物制剂质量的重要指标。 条件 说明...
生物等效性是指在相同剂量下，不同制剂在相同试验条件下，其吸收速度和程度没有显著差异。这是评价药物制剂质量的重要指标。
| 条件 | 说明 |
| 剂量一致 | 试验与参比制剂剂量相同 |
| 试验设计 | 通常采用双周期交叉设计 |
| 血药浓度监测 | 测定Cmax、AUC等关键参数 |
| 统计分析 | 90%置信区间需在80%-125%之间 |
| 受试者选择 | 健康志愿者，符合入选标准 |
为确保结果可靠，需遵循相关法规与指导原则，如ICH指南。
